當地時間4月22日,免疫治療公司BioNTech和制藥巨頭輝瑞公司宣布,德國監管機構德國聯邦疫苗和生物醫學研究所(Paul Ehrlich Institute)已批準BioNTech BNT162疫苗預防新的冠狀動脈肺炎項目1期/2臨床試驗。管道泵
BNT162是由BioNTech和輝瑞公司聯合開發的。作為全球計劃的一部分,復星制藥和比昂泰克在獲得監管部門批準后,還將在中國進行新皇冠疫苗的臨床試驗。
4月23日,復星董事長郭廣昌在其官方賬戶上證實了這一消息。郭廣昌說:“這場流行病是過去100年來對人類的巨大考驗。目前,疫苗可能是結束這一流行病的最終武器。作為人類命運共同體,我們應該通過全球合作,共同推動疫苗的快速開發和生產。”磁力泵
BNT162試驗是德國初次對新型冠狀動脈肺炎疫苗進行臨床試驗。預計它將很快得到美國監管部門的批準,并將在美國進行測試。自吸泵
據輝瑞官方網站報道,此次批準的4種候選疫苗是BioNTech重點項目“光速”(LightSpeed)針對新型冠狀動脈肺炎的首選疫苗。每種疫苗代表不同的mRNA類型和靶抗原。第1/2階段臨床試驗的劑量升級部分將包括大約200名18至55歲的健康受試者,劑量范圍為1微克至100微克,旨在確定進一步研究的最佳劑量,并評估疫苗的安全性和免疫原性。新發冠狀動脈肺炎嚴重感染風險較高的受試者將被納入研究的第二階段。化工泵
“我們很高興在德國完成了臨床前研究,并獲得了這項重要的監管批準,開始了這項初次人體試驗。從項目啟動到監管批準,再到人體試驗啟動的速度表明每個相關人員都非常活躍。”BioNTech聯合創始人兼首席執行官烏格爾·薩欣說。
輝瑞董事長兼首席執行官阿爾伯特?博拉說:“輝瑞與比昂泰克的合作以驚人的速度調動了資源,以應對這一全球性挑戰。”,我們期待并積較準備在不久的將來在美國啟動這一獨特而有希望的臨床研究項目。”單螺桿泵